為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)信息的風險評估,提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2024年10月9日
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