為指導(dǎo)申辦者在藥物臨床研發(fā)過程中進(jìn)行科學(xué)合理的樣本量估計(jì)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2024年12月19日
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