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氨溴特羅口服溶液
2022-03-23

一、項目簡介 

    注冊分類：化藥3類

    適應癥：急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。

    國內競爭情況：2家國產批文，無進口上市

    參比制劑：已公布


    研究進度：百誠醫藥已完成實驗室研究，可隨時中試交接。


    項目優勢：

    ①鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅在藥代動力學上無相互影響，在藥效學上相互協同、改善呼吸道癥狀。

    ②本品為國內兒童祛痰止咳領域大品種。

    ③祛痰止咳作用強，起效快，10-20min起效，明顯縮短呼吸道癥狀持續時間。

    ④一天2次，服用方便。

    ⑤國內尚無企業通過一致性評價。


    主成分： 

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  二、國內外上市情況

    （1）海外上市

    氨溴特羅口服溶液的原研公司為Boehringer Ingelheim RCV GMBH＆CO KG（后公司業務交換將此品種轉讓給賽諾菲），最早于1984年06月27日在德國批準上市（商品名：Spasmo-Mucosolvan? Saft，規格：100ml:鹽酸氨溴索150mg與鹽酸克侖特羅0.1mg），奧地利于1987年03月12日批準上市，葡萄牙于1987年10月07日上市糖漿劑。
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    目前仿制藥參比制劑目錄已推薦歐盟上市的未進口原研藥Spasmo-Mucosolvan?  Saft（持證商：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.）為參比制劑，參比制劑主要信息如下：
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    （2）國內上市

    目前國內已批準2家氨溴特羅口服溶液上市，其中北京韓美藥品有限公司最早于2004年被批準，而海達舍畫閣藥業有限公司于2018年6月被批準。尚無企業通過一致性評價或視同通過一致性評價。
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  三、市場簡析

    呼吸道疾病是臨床常見病，其具有發病急、發病率高和易感人群分布廣等特點，兒童作為一個特殊群體，具有分布較集中、活動范圍廣和抵抗力較成人差等特點，是呼吸道疾病的高危人群。根據南方醫藥經濟研究所統計，每年我國0~4歲的兒童患呼吸系統的疾病占該年齡兒童所有患病總數的80%，5~14歲的兒童這一比例為74%，而咳嗽咳痰是兒童呼吸道疾病最主要的癥狀。

    樣本醫院數據顯示，2019年國內祛痰藥物市場規模達83.30億元，其中氨溴特羅以3.89億元的銷售額占整體祛痰藥市場的5%。

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  四、臨床應用

    本品被列入《中國兒童慢性濕性咳嗽的診斷與治療專家共識(2019年版)》。共識建議對于支氣管哮喘合并感染、遷延性細菌性支氣管炎、百日咳及類百日咳綜合征的對癥治療可口服氨溴特羅等。

    兒童慢性濕咳的常用治療藥物如下：
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    《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(2015)》指出：氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義，祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄，避免反復感染、延緩肺部功能下降，已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內容。
    主要祛痰藥如下：

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