一、項目簡介
鹽酸奧洛他定顆粒主要成分為鹽酸奧洛他定,是第二代選擇性組胺H1受體拮抗劑,能夠穩(wěn)定肥大細胞膜,減少組胺釋放。與單獨的組胺H1受體拮抗劑相比,鹽酸奧洛他定具有強效抗組胺活性兼具廣泛抗炎作用。
二、基本信息
【產(chǎn)品名稱】鹽酸奧洛他定顆粒
【規(guī)格】2.5mg
【適應(yīng)癥】
成人:過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病(濕疹、皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑)
兒童:過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚病(濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥)
【用法用量】
成人:成人用量通常為1日2次,1次5mg,早晨和晚上睡前各服1次。根據(jù)年齡及癥狀適當(dāng)增減。
兒童:7歲以上兒童的用量通常為1日2次,1次5mg,早晨和晚上睡前各服1次。2歲至7歲兒童的用量通常為1日2次,1次2.5mg,早晨和晚上睡前各服1次。
【醫(yī)保準(zhǔn)入】國家醫(yī)保(2023年談判)乙類
三、國內(nèi)情況
【參比制劑】已公布
【注冊分類】3類
【國內(nèi)批準(zhǔn)】
3家國產(chǎn)企業(yè):江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司、北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司、北京愛力佳醫(yī)藥科技有限公司已通過一致性評價。
【國內(nèi)申報】
1家仿制申報:成都倍特藥業(yè)股份有限公司。
【市場情況】
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)鹽酸奧洛他定口服常釋制劑2023年銷售額達2.3億元,且該類劑型已進集采。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),鹽酸奧洛他定顆粒僅日本在售,2023年銷售額為1148.5萬美元。
四、產(chǎn)品優(yōu)勢
1.過敏性疾病影響全球40%的人群,已被WHO列為最常見的六大慢病之一,成為21世紀(jì)重點研究和防治的疾病。近年來,我國過敏性疾病的患病率呈快速上升趨勢,逐漸接近甚至超過西方發(fā)達國家。
2.鹽酸奧洛他定是一種雙效作用的抗過敏藥物,既可拮抗組胺,又可穩(wěn)定肥大細胞,為《中國蕁麻疹診療指南(2018版)》、《日本變應(yīng)性鼻炎指南2020》等國內(nèi)外指南推薦的治療蕁麻疹、過敏性鼻炎的一線用藥。鹽酸奧洛他定顆粒治療過敏性鼻炎的療效顯著優(yōu)于氯雷他定糖漿和鹽酸左西替利嗪糖漿;治療蕁麻疹的療效顯著優(yōu)于氯雷他定糖漿。
3.鹽酸奧洛他定顆粒劑型更適合兒童及其他吞咽功能障礙的患者,能有效提高患者服藥的依從性和便利性;且相比其他兒童用液體制劑,顆粒是單劑量分裝固體制劑,便于攜帶,服藥劑量更準(zhǔn)確。
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